martes, 22 de marzo de 2011

Papel del Farmacéutico en el desarrollo de medicamentos huérfanos

El 28 de Febrero se celebró el día internacional de las Enfermedades Raras, por ello quisimos consultarle a la Farmacéutico María Teresa Ibarz, Gerente de Registro y Control de Instituto de Higiene “Dr. Rafael Rangel” sobre la participación del Farmacéutico en la investigación en el área de medicamentos de enfermedades raras.



María Teresa Ibarz M.
Farmacéutico MSc. en Farmacología Sanitaria

El   80% de las enfermedades consideradas raras o huérfanas por presentarse en muy baja incidencia en la población, son de origen genético según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En los últimos años  el mayor desarrollo de  medicamentos ha surgido gracias a los avances en la biotecnología, que ha permitido además, el desarrollo de  tratamientos para algunas enfermedades raras y es probable que nuevas alternativas terapéuticas surjan mediante la aplicación de terapias avanzadas como la  terapia génica.

Para lograr el desarrollo de un nuevo medicamento, sea obtenido por tecnología convencional o biotecnología,  y  que reúna todas las condiciones necesarias para su utilización en el ser humano en cumplimiento de la normativa sanitaria respectiva, se requiere el cumplimiento de una serie de etapas, como la investigación de las causas que originan la enfermedad, diseño y obtención del principio activo encargado de la acción terapéutica, elaboración de la forma farmacéutica adecuada para la dispensación del medicamento, caracterización fisicoquímica, evaluación preclínica y evaluación clínica para determinar de la calidad, seguridad y eficacia del nuevo medicamento,  mediante la realización de estudios clínicos previamente aprobados por la autoridad regulatoria respectiva, además del cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura en la Planta de Producción propuesta.

En el desarrollo de medicamentos, intervienen equipos multidisciplinarios de profesionales que suman experticias para el establecimiento de la estrategia  adecuada, así como el cumplimiento de cada una de las etapas que permitirá alcanzar los estándares necesarios para la obtención del registro sanitario respectivo. En consecuencia, el Farmacéutico debe estar presente desde las etapas iniciales del desarrollo, para apoyar no solo la fabricación adecuada del nuevo medicamento sino también, en establecer los protocolos requeridos para recabar la información tecnología, científica y sanitaria que permitirá demostrar su calidad, seguridad y eficacia.    

Nuestro país cuenta con grupos científicos que investigan alternativas terapéuticas, especialmente para patologías propias de la región, y se esta  incursionando en el mundo de la biotecnología, a través de las dos plantas productivas desarrolladas. El Farmacéutico ha sido y será pieza fundamental en el logro de avances terapéuticos, tanto nacionales como internacionales.

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